元培結盟幹細胞醫學生技公司 產學攜手新型態課程與研究
來源依據:
https://money.udn.com/money/story/5723/8248421
圖1. 元培與瑪旺幹細胞醫學生技公司的策略聯盟，由王綮慷校長(左)與黃美月董事長代表雙方簽訂。 元培/提供
再生醫學需求日增，元培醫事科技大學與瑪旺幹細胞醫學生物科技股份有限公司，9月24日訂策略聯盟合作意向書，將展開課程、教學、實習到研究的各種合作可能，強化產學合作機制，落實產學接軌，期待開創高等教育端新的研究與課程型態。
圖2. 元培與幹細胞醫學生技公司策盟，產學攜手新型態課程與研究。 元培/提供
元培與瑪旺幹細胞醫學生技公司的策略聯盟，由王綮慷校長與黃美月董事長代表雙方訂定；瑪旺幹細胞醫學生物科技股份有限公司於2008年成立於台灣，為一家新興生物技術公司，主要鎖定人口老化所帶來的再生醫學之龐大需求，以組織及細胞技術為主軸進行研究發展，成功開發多項組織及細胞等級之生醫材料，以提供再生修復之臨床使用。
元培王綮慷校長表示，目前生物科技暨製藥技術系與寵物保健系已有老師表達合作學術研究的意願，期待在雙方攜手引領下，為高等教育端開創新的研究與課程型態；黃美月董事長也指出，再生醫學將成為強烈的社會需求，針對無適當藥物可用的疾病、高齡化社會所面對的退化性疾病、慢性疾病，希望結合產、官、學、研、醫，進行研究計畫，呼應市場需求。
自體纖維母細胞移植治療皮膚缺陷
（衛生福利部-細胞治療技術資訊專區）
來源依據:
什麽是纖維母細胞？
纖維母細胞(fibroblast)，主要位於人體結締組織（connective tissue）中，細胞型態是扁平，細長的紡錘形細胞。纖維母細胞可自行合成與吸收細胞外基質（extracellular matrix，ECM）蛋白，為細胞提供支架，維持結締組織結構的完整性。如果把人體比喻成房子結構，纖維母細胞所分泌的細胞外基質蛋白在組織間就像是「鋼筋」的角色，可以提供支撐力，讓皮膚、組織保有彈性與水份。
圖1. 真皮中的纖維母細胞（註1）
自體纖維母細胞
生物體由細胞構成，人體也是由數十億緊密協作的細胞組成的。細胞是人體內最小的生命單位。自體纖維母細胞，顧名思義，來源於患者自身的纖維母細胞。臨床上，要獲取自體纖維母細胞，首先需從患者皮膚中獲取組織，並須通過《人類細胞的良好組織規範》（GTP）認證的細胞制備場所（Cell Processing Unit，CPU）進行檢測。通過專門的分離技術提取出纖維母細胞，接著對其進行活化和擴增，確保纖維母細胞的“安全性”、“數量”和“活性”。此外，所有細胞分離、培養等步驟都需提交給衛生福利部進行檢查，只有通過檢測，才能視為符合生產安全標準的細胞制備場所，從而保證細胞治療患者的安全性。
圖2. 纖維母細胞分離（註2）
皮膚缺損的修復：填充和修復皺紋、凹陷和疤痕的機制
皮膚缺損的常見原因是由於衰老或損傷導致結締組織中的細胞外基質（如膠原蛋白、彈性蛋白等）喪失。例如，隨著年齡的增長，衰老皮膚的表皮會變薄，真皮層中的彈性纖維和膠原纖維逐漸退化，結締組織功能逐步減退，組織失去彈性和支撐。當真皮中的彈性纖維和膠原纖維喪失到一定程度時，面部會出現“靜態紋”（如鼻唇溝）。結締組織支撐不佳也會導致皮膚因重力作用而松弛下垂，形成“重力紋”，如常見的木偶紋。此外，嚴重的痤瘡炎癥會導致真皮層膠原的喪失，從而導致萎縮性疤痕（凹陷）。注射到受損區域的纖維母細胞可以分泌大量I型和III型膠原蛋白，從而增加皮膚膠原的厚度和密度，改善皮膚缺損的程度。
國內外治療文獻
1999年，Watson等人發表了一項關於自體纖維母細胞治療面部皺紋的研究結果（註4）。在這項研究中，研究人員向受試者的皺紋部位注射了1.3-1.5毫升的自體纖維母細胞，每兩天進行一次注射，三周為一個療程，總共注射三次。治療後6個月的隨訪結果顯示，10名受試者中有9名的皺紋改善程度達到了60%-100%，治療部位的皺紋面積減少了10%-85%。此外，組織切片結果顯示，治療後真皮層的膠原厚度和密度顯著增加，這表明皮內注射自體纖維母細胞能夠有效改善皺紋的嚴重程度。
2007年，Weiss等人發布了一項關於自體纖維母細胞治療面部輪廓畸形的III期臨床試驗結果（註5）。該試驗共有151名受試者，按照3:1的比例分配至細胞治療組或安慰劑組。每位受試者在皮膚缺損部位（如痤瘡疤痕、鼻唇溝皺紋等）注射1毫升含有2×10^7纖維母細胞或安慰劑的溶液，注射頻率為每1-2周一次，總共注射三次。注射後6個月，細胞治療組的改善程度顯著優於安慰劑組。安全性報告顯示，除一名受試者在注射部位出現了數小時的紅腫外，未觀察到相關的不良反應或嚴重不良事件。該研究表明，自體纖維母細胞在治療面部缺陷方面具有安全性和有效性。
2012年，Smith等人發表了一項針對自體纖維母細胞治療鼻唇溝皺紋的臨床試驗結果（註6）。該試驗共納入372名受試者，其中181名接受了自體纖維母細胞治療，191名接受安慰劑治療。治療方法為每5週在鼻唇溝皺紋每厘米皺紋處注射0.1毫升自體纖維母細胞（濃度為每毫升1-2 × 10^7細胞）或安慰劑，共進行三次注射。注射後六個月，根據受試者的主觀評估，細胞治療組78%的受試者認為鼻唇溝皺紋有所改善，顯著高於安慰劑組的48%；根據臨床醫師的評估，細胞治療組受試者的鼻唇溝皺紋改善率為64%，同樣顯著高於安慰劑組的36%。在不良反應方面，細胞治療組與安慰劑組相似，最常見的不良反應為注射部位的紅腫、腫脹及瘀傷。大多數不良反應為輕度至中度，且與注射過程相關。94%的受試者在注射後出現不良反應，這些反應均於一週內消失，僅有6例不良反應（包括丘疹、色素沉著、紅腫及注射部位刺激）持續超過14天。
總結
纖維母細胞在皮膚相關缺損的治療中展現出顯著療效，主要通過纖維母細胞分泌的細胞外基質蛋白進行填充和修復受損區域。國外有關自體纖維母細胞治療皮膚相關缺損的臨床文獻也支持其安全性與有效性。與目前常用的玻尿酸注射相比，自體纖維母細胞療法具有更長的療效維持時間。玻尿酸注射存在血管阻塞風險，可能導致鼻部潰瘍或失明，而自體纖維母細胞療法是一種相對安全的選擇。
參考文獻：
註1. Sriram G, Bigliardi PL, Bigliardi-Qi M. 2015. 纖維母細胞異質性及其對體外器官型皮膚模型工程的影響。《歐洲細胞生物學期刊》。94: 483-512。
註2. Foote AG, Wang Z, Kendziorski C, Thibeault SL. 基於RNA測序分析的人類組織特異性纖維母細胞差異表達。《BMC基因組學》。2019年4月23日；20(1):308。doi: 10.1186/s12864-019-5682-5。PMID: 31014251；PMCID: PMC6480701。
註3. Watson D, Keller GS, Lacombe V, Fodor PB, Rawnsley J, Lask GP. 自體纖維母細胞治療面部皺紋及皮膚凹陷的試驗研究。《面部整形外科文獻》。1999；1(3):165-70。
註4. Weiss RA, Weiss MA, Beasley KL, Munavalli G. 自體培養纖維母細胞注射治療面部輪廓變形的前瞻性、安慰劑對照的三期臨床試驗。《皮膚外科：美國皮膚外科協會官方出版物》。2007；33(3):263-8。
註5. Smith SR, Munavalli G, Weiss R, Maslowski JM, Hennegan KP, Novak JM. 自體纖維母細胞治療鼻唇溝皺紋的多中心、雙盲、安慰劑對照試驗。《皮膚外科：美國皮膚外科協會官方出版物》。2012；38(7 Pt 2):1234-43。
新知分享–《再生醫療雙法》三讀過關!!!
《再生醫療雙法》三讀過關。（圖：立法院國會頻道）
台灣的再生醫療法案於今天（6月4日）正式三讀通過，標誌著這一長期推動的重要里程碑。這項法案旨在規範與管理基因、細胞及其衍生物技術與製劑，用於治療、修復或替換人體細胞、組織及器官。這些新技術和製劑被納入《再生醫療法》及《再生醫療製劑管理條例》的管轄之下，期望為那些現行醫療效果不佳的患者帶來新的治療選擇，同時推動國內再生醫療科技與產業的發展。
這項法案的立法歷程耗時近10年，每屆國會都將其列為優先法案，但在技術操作、醫學倫理、療效確認、適用病人以及細胞使用開放與保障等方面仍舊存在著持續的爭議。去年，衛福部提出的《再生醫療法》草案因過於寬鬆而引發廣泛爭議，導致上百位學者專家及多個醫藥及民間團體聯署要求進行修正。今年政府在回應學界和民間團體的反饋後，對草案進行了大幅調整，特別是在「免完成人體試驗」等爭議性條款上進行了限制，將其適用範圍限定在特定的醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法與恩慈條款對象之內，獲得了朝野共識。
這一進展將為台灣的醫療科技帶來新的契機，同時也標誌著再生醫療領域在台灣法律框架下的重大進步與發展。
年度十大績優企業 瑪旺 推一條龍細胞治療機構
瑪旺榮獲第15屆金炬獎「年度十大績優企業」，研發協理陳彥聰博士（左一）、吳佳春總經理（左二）、董事長黃美月醫師（右二）、行銷長洪唯倫醫師（右一）。圖／業者提供
瑪旺幹細胞醫學生物科技獲第15屆金炬獎「年度十大績優企業」，公司董事長黃美月代表接受前行政院長張善政頒贈獎座。瑪旺創立於2008年，以組織工程及細胞技術為主軸進行研發，並以未來人口所帶來的潛在再生醫學需求為目標。
瑪旺為擁有亞洲唯一以皮膚來源的皮膚間質幹細胞之技術平台，並與國內、外研究單位合作，積極發展幹細胞技術與治療應用，部分治療應用已進入一、二期臨床，發展最快的自體纖維母細胞治療應用的二期臨床試驗已完成，衛生福利部食品藥物管理署2019年結案審查。除細胞治療藥物開發外，瑪旺亦提供細胞儲存、製備服務、醫療器材、細胞衍生保養品等銷售，行銷版圖初期以亞洲為主，涵蓋台灣、中國大陸、越南、日本、馬來西亞等地。另外，瑪旺也正在積極推展另一個核心業務「細胞治療」的研發合作和產業佈局，以瑪旺細胞及再生醫療技術為中心，進行一條龍、全方位細胞治療機構設計、製造及銷售。
黃美月表示，此次能獲金炬獎，感謝主辦單位評審對公司的高度肯定，並歸功於全體員工的努力與堅持，長期秉持專業、積極、創新的經營理念，才有今日之成就，未來將繼續研發創新，創經營高峰。
國泰、瑪旺醫科展攜手 透析纖維母細胞治療
2019年臺灣醫療科技展，昨（5）日起一連4天在南港展覽館展出，瑪旺幹細胞醫學生物科技，應國泰綜合醫院邀請一同參加，並以「特管辦法下的纖維母細胞治療」為主題（展區編號：P1024)。瑪旺行銷長洪唯倫醫師建議，民眾除了選擇優良醫療機構外，也要看配合的細胞培養廠商，尤其是經臨床試驗證實者，其安全性高且較能對治療效果有保障。
以皮膚細胞作為核心平台的瑪旺，其開發自體纖維母細胞治療臉部缺陷，藉由細胞製造出自身的膠原蛋白來填補與修復皺紋、凹洞及疤痕，已完成臨床一及二期試驗。目前已有大型醫院及連鎖醫美中心正與瑪旺在洽談特管辦法合作中。
去年9月衛生福利施行的《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》，已開放六項細胞治療技術，包括自體 CD34+ selection周邊血幹細胞移植、自體纖維母細胞移植、自體免疫細胞治療等。
瑪旺是臺灣少數專注在皮膚老化及傷口修復的再生醫學公司，除了扎實的研發技術外，還擁有衛福部訪查符合人體細胞組織優良操作規範(GTP)的實驗室，從實驗室研發到細胞產品製備，嚴格監控品質的細胞產品。
洪唯倫醫師表示，現行治療臉部皺紋、凹洞及疤痕治療的方式，可注射玻尿酸等皮下植入式填充劑，但玻尿酸維持時間短且有血管阻塞之慮，因此使用自體纖維母細胞治療是病人另一個好的選擇。自體細胞無免疫排斥問題，且注射纖維母細胞會不斷促進膠原蛋白生成，進而增加皮膚膠原蛋白的數量及密度，讓效果更持久。
洪唯倫醫師指出，自體纖維母細胞可適用皮膚缺陷，包括，皺紋、凹洞及疤痕的填補及修復、皮下及軟組織缺損、其他表面性微創技術的合併或輔助治療。因此，在皮膚修補的部分，病人也將可以有更多元的選擇。
瑪旺PRP套組 獲越南醫療器材上市許可
瑪旺「血小板血漿收集容器套組」獲越南核發醫療器材上市許可。圖／業者提供
瑪旺幹細胞醫學生物科技日前宣布，旗下開發的「血小板血漿收集容器套組」傳捷報，取得越南衛生部（Ministry of Health, MOH）核發的B等級醫療器材上市許可及自由銷售註冊碼（free-sale registration number，FRN），可在越南境內自由流通銷售，這也是台灣第一家廠商PRP製備套組取得在越南上市許可。高濃度血小板血漿 （Platelet Rich Plasma，PRP）乃藉由特殊的方法，來得到純化且具有高濃度血小板的血漿，內含更豐富的生長因子，因此更能夠促進組織修復及生長，是目前最新的再生醫學療法。瑪旺PRP製備套組透過特殊蜂腰式專利設計，能夠讓操作者容易取得高濃度的血小板血漿，為業界血小板濃縮倍率最高的收集容器，再者，蜂腰的設計方便操作者能夠調控PRP的濃度，讓醫師可以針對不同病患的受損情況作使用因此獲得台北市立聯合醫院、榮民體系醫院以及部立醫院相繼採用。目前PRP臨床運用相當廣泛，包括運動造成肌腱傷害、退化性關節、甚至是醫療美容等，而近幾年用於對早期退化性膝關節炎具有相當療效。
瑪旺總經理吳佳春表示，在越南65歲以上老年人口數約700萬人，隨著人口老化，退化性關節炎也變成一個嚴重的問題。看準這市場需求，瑪旺PRP製備套組於越南初期推廣將會鎖定骨骼關節、肌肉損傷等綜合性治療為主。
目前也已經和當地股票上市之醫藥代理商簽訂合約，行銷操作則搭配在地醫學相關研討會或醫院座談會，以強化與在地醫療機構之聯結，預計第一年將為瑪旺帶來近千萬元的營收，後續營運、獲利成長動能值得期待。
事實上，瑪旺因看準PRP於骨科及醫美應用龐大市場，2013年便與臨床醫生合作自主研發台灣本土第一支PRP專利製備套組，於2014年取得衛福部第二類醫療器材許可證，核准效能為製備自體PRP之用，當有臨床上的需求時，自體PRP可用於手術部位，即分離之PRP可用於身體內因運動損傷或慢性疼痛的部位。根據Global QYResearch的預測，2019年到2025年的複合年增長率為11.2％；其中包括越南之亞太更被認為是未來成長力道強且快速成長的區域。為拓展國際市場，瑪旺除越南外，也積極佈局鄰近國家如日本與中國的產品認證，以及歐盟及美國510k的認證，將台灣再生醫療技術推向世界。
